Medan.top – Badan Pengawas Obat dan Makanan kembali menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) bagi vaksin Covid 19. Kali ini BPOM mengeluarkan EUA untuk vaksin dengan merek Covovax.
“Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid 19. Baik standar nasional maupun internasional. Serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India. Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak dua kali dengan interval pemberian 21 hari,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito, kemarin.
Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit Glikoprotein Spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1. Vaksin ini diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).
Penny menyampaikan, evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris, dan Afrika Selatan.
Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia atau WHO, SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.
Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9 persen -3 2 persen), tenderness (9,9 persen – 11,4 persen), sakit kepala (15,5 persen – 19,9 persen), kelelahan/fatigue (8,7 persen – 17,9 persen), nyeri otot/myalgia (8,5 persen – 15,5 persen), dan demam (3,5 persen – 14,4 persen).
Dari aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, hasil pengamatan tujuh hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7 persen – 90,4 persen pada semua kasus Covid 19 dengan berbagai tingkat keparahan, sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang – berat berkisar antara 86,9 persen -100 persen.
Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia (lansia) berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9 persen. Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.
Terkait aspek mutu dan pemenuhan Standar CPOB, hasil evaluasi vaksin Covovax mulai dari bahan awal, bulk antigen, hingga produk vaksin, termasuk evaluasi terhadap mutu, Vaksin Covovax telah memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku secara internasional. Standar yang dimaksud antara lain standar dari WHO, United States Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA).
Sesuai dengan regulasi yang berlaku, Penny menegaskan, BPOM sebagai lembaga independen dan berbasis ilmiah mengambil semua keputusan pemberian izin edar obat, termasuk EUA, sepenuhnya berdasarkan standar internasional yang mengedepankan pemenuhan persyaratan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk.
Selain itu, juga melalui pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komisi Nasional Penilaian Obat dan Vaksin Covid 19, ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group of Immunization), serta asosiasi klinisi, termasuk saat menerbitkan EUA Vaksin Covovax ini.
“Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada semua pihak yang terlibat atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” pungkas Penny.
Dengan terbitnya EUA ini, menjadikan Vaksin Covovax sebagai vaksin Covid 19 ke-11 yang telah memperoleh EUA dari BPOM. Sebelumnya, BPOM telah mengeluarkan EUA terhadap sepuluh produk vaksin Covid 19, yaitu Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin Covid 19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), Vaksin Sputnik-V, Janssen Covid 19 Vaccine, Vaksin Convidecia, dan Vaksin Zifivax.
Redaksi
